Verklaring bij een bijsluiter van een parallelimport-product

Door het invullen van dit formulier maakt u een verklaring aan. Deze wordt naar het ingevulde e-mail adres verstuurd. U kunt de verklaring vervolgens meesturen met de elektronische indiening.

(Voorgestelde) productnaam *

RVG-nummer (voor zover reeds bekend)

Geef de redenen aan, waarom u voor bovengenoemd product een (aangepaste) bijsluiter instuurt (er zijn meerdere redenen mogelijk): *

Aanvraag tot inschrijving van het bovengenoemde product

Wijziging samenvatting van de productkenmerken van het Nederlandse referentieproduct

Er is een wijziging in de productspecifieke informatie (bijvoorbeeld rubriek 1, 5 of 6) van het te importeren product of het Nederlandse referentieproduct en een onderbouwing dat beide producten nog uitwisselbaar zijn, is meegestuurd. Geef in het invulveld aan om welke rubrieken het gaat:

Anders

Datum wijziging: *

Welke rubrieken betreft deze wijziging? *

Omschrijf de reden(en) voor het insturen van een (aangepaste) bijsluiter: *

De bijsluitertekst is woordelijk gelijk aan de bijsluiter van het Nederlandse referentieproduct voor wat betreft indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik én wijze van toediening: *

Nee

De overige rubrieken zijn gelijkluidend of woordelijk gelijk aan de bijsluiter van het Nederlandse referentieproduct: *

Versienummer Nederlands referentieproduct *

Datum bijsluiter Nederlands referentieproduct

Stuur bij deze verklaring een gerenvooieerde werkversie mee van de bijsluiter van het parallelimportproduct.

U heeft aangegeven dat de bijsluiter NIET gelijkluidend is aan die van het Nederlandse referentieproduct voor rubrieken ánders dan de hierboven genoemde rubrieken (indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik, wijze van toediening). Geef aan welke rubrieken inhoudelijk afwijkend zijn: *

Voldoet de bijsluiter aan de volgende aspecten:

Is de lettergrootte minimaal 9, gemeten in het font 'Times New Roman'? *

Nee

Welk lettertype gebruikt u? *

Is de regelafstand minimaal 3mm? *

Nee

Ondertekening

Ik verklaar dat ik dit formulier naar waarheid heb ingevuld: *

Aanhef

Voornaam *

Achternaam *

E-mail adres: *

Plaats *

Datum *

* = Invoer verplicht