Verklaring informatie voor de beroepsgroepen van een parallelimport-product

Door het invullen van dit formulier maakt u een verklaring aan. Deze wordt naar het ingevulde e-mail adres verstuurd. U kunt de verklaring vervolgens meesturen met de elektronische indiening.

(Voorgestelde) productnaam *

RVG-nummer (voor zover reeds bekend)

Geef de redenen aan, waarom u voor bovengenoemd product (aangepaste) informatie voor de beroepsgroepen instuurt (er zijn meerdere redenen mogelijk): *

Aanvraag tot inschrijving van het bovengenoemde product

Wijziging informatie van de beroepsgroepen van het Nederlandse referentieproduct

Er is een wijziging in de productspecifieke informatie van het te importeren product of het Nederlandse referentieproduct en een onderbouwing dat beide producten nog steeds uitwisselbaar zijn, is meegestuurd(bijvoorbeeld rubriek 1, 5 of 6) van het te importeren product of het Nederlandse referentieproduct en een onderbouwing dat beide producten nog uitwisselbaar zijn, is meegestuurd. Geef in het invulveld aan om welke rubrieken het gaat:

Anders

Datum patiëntenbijsluiter van het Nederlandse referentieproduct: *

Welke rubrieken betreft deze wijziging? *

Anders, nl. *

Is de informatie voor de beroepsgroepen woordelijk gelijk aan de informatie voor de beroepsgroepen van het referentieproduct? *

Nee

Versienummer en/of datum van de informatie voor de beroepsgroepen/SmPC van het Nederlands referentieproduct: *

Bij een wijziging van de informatie voor de beroepsgroepen van het parallelproduct stuurt u een gerenvooieerde werkversie mee.

U heeft aangegeven dat de informatie voor de beroepsgroepen NIET gelijkluidend is aan die van het Nederlandse referentieproduct voor rubrieken ánders dan de rubrieken indicaties, contra-indicaties, bijwerkingen, dosering, wijze van gebruik, wijze van toediening. Geef aan welke rubrieken inhoudelijk afwijkend zijn: *

Voldoet de bijsluiter aan de volgende aspecten:

Is de lettergrootte minimaal 9, gemeten in het font 'Times New Roman'? *

Nee

Welk lettertype gebruikt u? *

Is de regelafstand minimaal 3mm? *

Nee

Ondertekening

Ik verklaar dat ik dit formulier naar waarheid heb ingevuld: *

Aanhef

Voornaam *

Achternaam *

E-mail adres: *

Plaats *

Datum *

* = Invoer verplicht