Europees formulier voor melding van een (vermoedelijke) bijwerking van diergeneesmiddelen

Contactgegevens:

aCBG - Bureau Diergeneesmiddelen
Afdeling Farmacovigilantie
Postbus 8275
3503 RG Utrecht
Nederland

Tel: 088 224 8000

E-mail: vetpharvig@cbg-meb.nl

Website: www.cbg-meb.nl

Naam en adres van afzender

Bent u een *

Licht toe:

Naam van de afzender/bedrijf *

Straat

Huisnummer

Postcode *

Telefoonnummer *

E-mail adres *

Melding

Melding met betrekking tot *

De patient is een *

Mens

Dier

Soort *

Ras

Geslacht

Mannelijk

Vrouwelijk

Drachtig *

Nee

Gesteriliseerd/gecastreerd *

Nee

Leeftijd

Maak uw keuze uit:

Gewicht

Maak uw keuze uit:

Behandelreden/diagnose

Gebruikte diergeneesmiddelen in verband met de melding en toegediend vóór de reactie

Diergeneesmiddel 1

Naam van diergeneesmiddel *

Registratienummer

Farmaceutische vorm en sterkte *

Batch of lot-nummer

Toedieningswijze -en plaats? *

Indien oraal: *

Indien Intraveneus: *

Indien topicaal (plaatselijk): *

Beschrijf de andere toedieningswijze *

Dosis / Frequentie

Behandelingsduur /Blootstelling

Is de exacte startdatum bekend? *

nee

Start datum *

Indien geen exacte datum bekend is, graag hier jaartal en indien bekend maand aangeven. *

Is de exacte einddatum bekend? *

nee

Eind datum *

Indien geen exacte datum bekend is, graag hier jaartal en indien bekend maand aangeven. *

Wie heeft het diergeneesmiddel toegepast?

Licht toe

Denkt u dat de reactie veroorzaakt is door het middel?

Nee

Is de handelsvergunninghouder geïnformeerd?

Nee

Is er nog een diergeneesmiddel gebruikt?

Nee

Diergeneesmiddel 2

Naam van diergeneesmiddel *

Registratienummer

Farmaceutische vorm en sterkte
*

Batch of lot-nummer

Toedieningswijze -en plaats? *

Indien oraal: *

Indien Intraveneus: *

Indien topicaal (plaatselijk): *

Beschrijf de andere toedieningswijze *

Dosis / Frequentie

Behandelingsduur /Blootstelling

Is de exacte startdatum bekend? *

nee

Start datum *

Indien geen exacte datum bekend is, graag hier jaartal en indien bekend maand aangeven. *

Is de exacte einddatum bekend? *

nee

Eind datum *

Indien geen exacte datum bekend is, graag hier jaartal en indien bekend maand aangeven. *

Wie heeft het diergeneesmiddel toegepast?

Licht toe

Denkt u dat de reactie veroorzaakt is door het middel?

Nee

Is de handelsvergunninghouder geïnformeerd?

Nee

Is er nog een diergeneesmiddel gebruikt?

Nee

Diergeneesmiddel 3

Naam van diergeneesmiddel *

Registratienummer

Farmaceutische vorm en sterkte
*

Batch of lot-nummer

Toedieningswijze -en plaats? *

Indien oraal: *

Indien Intraveneus: *

Indien topicaal (plaatselijk): *

Beschrijf de andere toedieningswijze *

Dosis / Frequentie

Behandelingsduur /Blootstelling

Is de exacte startdatum bekend? *

nee

Start datum *

Indien geen exacte datum bekend is, graag hier jaartal en indien bekend maand aangeven. *

Is de exacte einddatum bekend? *

nee

Eind datum *

Indien geen exacte datum bekend is, graag hier jaartal en indien bekend maand aangeven. *

Wie heeft het diergeneesmiddel toegepast?

Licht toe

Denkt u dat de reactie veroorzaakt is door het middel?

Nee

Is de handelsvergunninghouder geïnformeerd?

Nee

* Dit formulier voorziet in het gebruik van maximaal drie diergeneesmiddelen. Zijn er meer diergeneesmiddelen gebruikt, gelieve deze dan op een nieuw formulier te vermelden.

Beschrijving van de vermoedelijke bijwerking

Is de exacte datum van de vermoedelijke bijwerking bekend? *

nee

Start datum *

Indien geen exacte datum bekend is, graag hier jaartal en indien bekend maand aangeven. *

Tijd tussen toepassing en reactie

Maak uw keuze uit:

Duur van de reactie

Maak uw keuze uit:

Aantal behandelde dieren *

Waarvan aantal dieren met een reactie *

Waarvan aantal dieren overleden *

Beschrijving van de ongewenste reactie (indien van toepassing tevens aangeven of de reactie is behandeld, hoe en waarmee en met welk resultaat). *

Andere belangrijke gegevens (bijvoorbeeld laboratoriumuitslagen inclusief bijbehorende referentiewaarden, sectieverslagen etc).

Reactie bij de mens

Blootstellingsroute

Accidentele zelfinjectie vond plaats in:

Vinger

Hand

Gewricht

Anders

Beschrijf de andere blootstellingsroute

Hoeveelheid/dosis van het betreffende diergeneesmiddel

Ondertekening

Ik verklaar dat ik dit formulier naar waarheid heb ingevuld. *

Gewenste aanhef *

Voornaam *

Achternaam *

Plaats

Datum *

In geval van een melding na gebruik van een vaccin tegen Blauwtong dat is toegestaan voor noodgebruik in Nederland volgens Art. 110 (2) van Reg. (EU) 2019/6:

Ik heb geen bezwaar dat mijn persoonlijke gegevens worden gedeeld met de firma die het vaccin op de markt brengt, zodat zij aanvullende informatie kunnen opvragen.

* = Invoer verplicht

Vermeld hier uw naam of de naam van het bedrijf dat de melding indient.

Specificeer hier de leeftijd. Geef daarna rechts de eenheid aan.

Specificeer hier het gewicht. Geef daarna rechts de eenheid aan.

Het registratienummer van een Nederlands diergeneesmiddel wordt vermeld op de verpakking en start altijd met REG NL.

Noteer in dit veld de cijfers die hierna volgen.

Bijvoorbeeld: 100 mg tablet. Indien onbekend, voert u 'onbekend' in.

Geef hier aan hoeveel en hoevaak, bijvoorbeeld twee tabletten per dag

Indien de behandeling eenmalig is, graag bij start- en einddatum dezelfde datum invullen.

Het registratienummer van een Nederlands diergeneesmiddel wordt vermeld op de verpakking en start altijd met REG NL.
Noteer in dit veld de cijfers die hierna volgen.

Geef hier aan hoeveel en hoevaak, bijvoorbeeld twee tabletten per dag

Indien de behandeling eenmalig is, graag bij start- en einddatum dezelfde datum invullen.

Het registratienummer van een Nederlands diergeneesmiddel wordt vermeld op de verpakking en start altijd met REG NL.
Noteer in dit veld de cijfers die hierna volgen.

Geef hier aan hoeveel en hoevaak, bijvoorbeeld twee tabletten per dag

Indien de behandeling eenmalig is, graag bij start- en einddatum dezelfde datum invullen.

Specificeer hier de tijd tussen toepassing en reactie. Geef daarna rechts de eenheid aan.

Specificeer hier de duur van de reactie. Geef daarna rechts de eenheid aan.
Indien verschijnsel(en) op moment van melden nog (deels) aanwezig zijn, enkel deze optie rechts selecteren.

Indien onbekend, graag (indien mogelijk) een schatting noteren en deze schatting tevens vermelden in de beschrijving van de ongewenste reactie.

Geef hier een beschrijving van de bijwerking bij dieren of reactie bij mens/gebrek aan te verwachten effectiviteit/residue na wachttermijn/milieu-toxiciteit.

Indien de melding betrekking heeft op een reactie bij de mens, graag onderstaande gegevens ook invullen).